FELPREVA - DermaVet

	Volume van eenheidsdosis [ml]	Tigolaner	Emodepside	Praziquantel
Felpreva voor kleine katten (1,0-2,5 kg)	0,37 ml	36,22 mg	7,53 mg	30,12 mg
Felpreva voor middelgrote katten (> 2,5-5,0 kg)	0,74 ml	72,45 mg	15,06 mg	60,24 mg
Felpreva voor grote katten (> 5,0-8,0 kg)	1,18 ml	115,52 mg	24,01 mg	96,05 mg

Hulpstoffen:

2,63 mg/ml butylhydroxyanisol (E320) en 1,10 mg/ml butylhydroxytolueen (E321) als antioxidanten.

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

FARMACEUTISCHE VORM

Spot-on oplossing.

Heldere gele tot rode oplossing.

Verandering van kleur kan optreden tijdens opslag. Dit verschijnsel heeft geen gevolgen voor de kwaliteit van het diergeneesmiddel.

KLINISCHE GEGEVENS

Doeldiersoort(en)

Kat.

Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor katten met, of met risico op, gemengde parasitaire infestaties/infecties. Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd voor gelijktijdige behandeling voor ectoparasieten, cestoden en nematoden.

Ectoparasieten

Voor de behandeling van infestaties met vlooien (Ctenocephalides felis) en teken (Ixodes ricinus, Ixodes holocyclus) bij katten, met onmiddellijke en aanhoudende dodelijke werking gedurende 13 weken.

Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de controle van allergische dermatitis veroorzaakt door vlooien (vlooienallergiedermatitis, VAD).

Voor de behandeling van lichte tot matige gevallen van schurft door notoedres (Notoedres cati).

Voor de behandeling van oormijtinfestaties (Otodectes cynotis)

Maagdarmspoelwormen (nematoden)

Voor de behandeling van infecties met:

Toxocara cati (volwassen volwassen, onvolgroeid volwassen, L4 en L3)

Toxascaris leonina (volwassen volwassen, onvolgroeid volwassen en L4)

Ancylostoma tubaeforme (volwassen volwassen, onvolgroeid volwassen en L4)

Longwormen (nematoden)

Voor de behandeling van infecties met:

Aelurostrongylus abstrusus (volwassen)

Troglostrongylus brevior (volwassen)

Lintwormen (cestoden)

Voor de behandeling van lintworminfecties:

Dipylidium caninum (volgroeid volwassen en onvolgroeid volwassen)

Taenia taeniaeformis (volwassen)

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Ectoparasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan tigolaner; het risico van overdracht van vectorgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.

Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van antiparasitica die in de vaste combinatie zijn opgenomen kan zich onder bepaalde omstandigheden ontwikkelen na frequent, herhaaldelijk gebruik van antiparasitica van deze klassen.

Het gebruik van dit diergeneesmiddel dient te worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doeldiersoorten, om de kans op een toekomstige selectie voor resistentie te beperken.

Wassen met shampoo of onderdompelen van het dier in water direct na de behandeling kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel verminderen. Behandelde dieren mogen derhalve niet worden gewassen totdat de oplossing is opgedroogd.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

De behandeling van kittens jonger dan 10 weken of die minder dan 1 kg wegen wordt niet aanbevolen, omdat er geen informatie beschikbaar is.

Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en mag niet op een andere manier worden toegediend, bijv. oraal.

Alleen aanbrengen op intacte huid. Aanbrengen volgens de aanwijzingen in rubriek 4.9, om te voorkomen dat het dier het diergeneesmiddel likt en inslikt. Voorkom dat de behandelde kat of andere katten in het huishouden de toedieningsplaats likken zolang deze nat is. Voor verschijnselen waargenomen na orale inname (bijv. likken) raadpleegt u rubriek 4.6.

Het product kan irriterend voor de ogen zijn. Bij onbedoeld contact met de ogen spoelt u de ogen onmiddellijk met schoon water. Als er oogirritatie plaatsvindt, advies van een dierenarts inwinnen.

Er is geen ervaring met het gebruik van het diergeneesmiddel bij zieke en verzwakte dieren, dus het diergeneesmiddel mag voor deze dieren uitsluitend worden gebruikt op basis van een baten/risicobeoordeling.

Acute symptomen van longontsteking kunnen optreden na de behandeling, als gevolg van een ontstekingsreactie van de gastheer op de dood van T. brevior longwormen, vooral bij jonge katten.

Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend met een interval korter dan 8 weken. Vanwege de werking van het diergeneesmiddel tegen vlooien en teken gedurende een periode van 3 maanden wordt het gebruik van het diergeneesmiddel vanuit klinisch oogpunt niet geïndiceerd met een interval korter dan drie maanden.

Er zijn geen veiligheidsgegevens bij doeldieren beschikbaar na meer dan vier opeenvolgende behandelingen. Opstapeling van tigolaner is waarschijnlijk. Herhaalde behandelingen moeten worden beperkt tot beperkte individuele situaties volgens een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Zie rubrieken 4.10 en 5.2.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Het diergeneesmiddel kan neurologische symptomen veroorzaken en kan leiden tot een voorbijgaande verhoogde bloedsuikerspiegel na onbedoeld inslikken.

Niet roken, eten of drinken tijdens het aanbrengen. Handen wassen na gebruik.

Gebruikte applicators dienen direct weggegooid te worden en mogen niet binnen het zicht of bereik van kinderen achtergelaten worden.

In geval van accidenteel contact van de inhoud van de applicator met de huid, direct wassen met water en zeep.

Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen. Als het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen komt, moeten ze grondig worden gespoeld met veel water.

Raadpleeg bij aanhoudende huid- of oogsymptomen, of in geval van accidentele inname, in het bijzonder bij een kind, onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter of de verpakking.

Aangezien foetotoxische effecten zijn beschreven bij laboratoriumdieren na blootstelling aan tigolaner en emodepside, moeten zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden handschoenen dragen om direct contact met het product te voorkomen.

Zwangere vrouwen moeten elk contact met de plaats van toediening vermijden gedurende de eerste 24 uur na het aanbrengen van het product en totdat het behandelde gebied niet meer voelbaar is.

Laat kinderen niet in de buurt komen van behandelde dieren gedurende de eerste 24 uur na toediening van het product.

Zorg ervoor dat kinderen geen intensief langdurig contact hebben met behandelde katten totdat het behandelde gebied niet meer voelbaar is. Het wordt aanbevolen om dieren ‘s avonds te behandelen. Op de dag van de behandeling mogen behandelde dieren niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaar, zeker niet bij kinderen of zwangere vrouwen.

Het diergeneesmiddel kan vlekken veroorzaken op of schade toebrengen aan bepaalde materialen, zoals leer, textiel, kunststoffen en afgewerkte oppervlakken. Laat de toedieningsplaats opdrogen alvorens contact met dergelijke materialen toe te laten.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Milde en voorbijgaande reacties op de toedieningsplaats na toediening, zoals krabben, erytheem, uitdunnen van het haar en/of ontsteking kunnen zeer zelden optreden. Cosmetische effecten zoals een tijdelijke piek van het haar op de toedieningsplaats worden vaak waargenomen.

Neurologische aandoeningen, zoals ataxie en tremor, kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen.

Milde en voorbijgaande aandoeningen van het spijsverteringskanaal, zoals overmatige speekselvorming of braken kunnen zeer zelden optreden. Men denkt dat deze effecten optreden doordat de kat de toedieningsplaats direct na de behandeling likt. In individuele gevallen kunnen deze verschijnselen gepaard gaan met niet-specifieke verschijnselen zoals agitatie, vocalisatie of gebrekkige eetlust.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
soms (tussen 1 en 10 van de 1.000 behandelde dieren)
zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Foetotoxische effecten zijn beschreven bij laboratoriumdieren na blootstelling aan tigolaner en emodepside. De veiligheid van het diergeneesmiddel bij drachtige of zogende poezen is niet bewezen en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze dieren.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere stoffen die P-glycoproteïnesubstraten/-remmers zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactonen, erytromycine, prednisolon en cyclosporine) kan aanleiding geven tot farmacokinetische geneesmiddelinteracties.

Dosering en toedieningsweg

Spot-on gebruik. Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

Dosering

De aanbevolen minimale doseringen zijn: 14,4 mg tigolaner/kg lichaamsgewicht, 3 mg emodepside/kg lichaamsgewicht, 12 mg praziquantel/kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 0,148 ml van het product/kg lichaamsgewicht.

Lichaamsgewicht van de kat (kg)	Te gebruiken maat applicator: Felpreva spot-on oplossing	Volume van eenheid (ml)	Tigolaner (mg/kg lichaams-gewicht)	Emodepside (mg/kg lichaams-gewicht)	Praziquantel (mg/kg lichaams-gewicht)
1,0 – 2,5	voor kleine katten	0,37	14,5 – 36,2	3,0 – 7,5	12,0 – 30,1
2,6 – 5,0	voor middelgrote katten	0,74	14,5 – 27,9	3,0 – 5,8	12,0 – 23,2
5,1 – 8,0	voor grote katten	1,18	14,4 – 22,7	3,0 – 4,7	12,0 – 18,8
> 8,0	Gebruik een geschikte combinatie van applicators

Behandelschema

De indicatie is uitsluitend voor gelijktijdige behandeling voor ectoparasieten, cestoden en nematoden. Bij afwezigheid van gemengde infecties of risico op gemengde infecties moeten passende antiparasitaire smalspectrum diergeneesmiddelen worden gebruikt.

Vlooien en teken

Het diergeneesmiddel blijft werkzaam tegen vlooien en teken gedurende een periode van 13 weken.

Als herbehandeling nodig is binnen 13 weken na de toediening, moet een passend smalspectrum diergeneesmiddel worden gebruikt.

Acariens

Voor de behandeling van oormijten (Otodectes cynotis) en schurft door notoedres (Notoedres cati) moet een enkele dosis van het diergeneesmiddel worden toegediend.

Het slagen van de behandeling en de noodzaak van herbehandeling met een geschikt antiparasitair smalspectrum diergeneesmiddel moet na 4 weken worden vastgesteld door de behandelend dierenarts. Vanwege individuele gevallen van enkele overlevende oormijten en het daaropvolgende risico van een nieuwe otoacariasiscyclus, moet het slagen van de behandeling 1 maand na de behandeling worden bevestigd door de dierenarts.

Maagdarmnematoden en lintwormen

Voor de behandeling van rondwormen en lintwormen moet een enkele dosis van het diergeneesmiddel worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling moeten worden bepaald op basis van het advies van de behandelend dierenarts, rekening houdend met de epidemiologische situatie ter plaatse en de levensstijl van de kat.

Als een herbehandeling nodig is binnen 3 maanden na de toediening, moet een passend smalspectrum diergeneesmiddel worden gebruikt.

Longwormen

Voor de behandeling tegen de longworm Aelurostrongylus abstrusus en Troglostrongylus brevior wordt één behandeling met het diergeneesmiddel, gevolgd door een tweede behandeling à twee weken later met een spot-on oplossing voor katten met 21,4 mg/ml emodepside en 85,8 mg/ml praziquantel aanbevolen, omdat er geen diergeneesmiddel is met alleen emodepside als werkzaam bestanddeel.

Wijze van toediening

Gebruik een schaar (1) om de kindveilige blisterverpakking te openen. Scheid de vellen (2) en neem de spot-on applicator uit de verpakking (3).

Houd de applicator rechtop (4), draai de dop los en trek deze eraf (5) en verbreek met de andere kant van de dop de verzegeling (6).

Scheid de vacht op de nek van de kat bij de basis van de schedel tot de huid zichtbaar is (7). Plaats de punt van de applicator op de huid en knijp een paar keer stevig om de inhoud direct op de huid aan te brengen (7). Toediening bij de schedelbasis verkleint de mogelijkheid dat de kat het diergeneesmiddel aflikt.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Na toediening van 4 opeenvolgende behandelingen van maximaal vijfmaal de maximale aanbevolen dosis bij kittens vanaf 10 weken en volwassen katten, werd een daling van het gewicht van de schildklier opgemerkt bij sommige mannelijke dieren. Bij volwassen katten werd een voorbijgaande verhoging van leverenzymen (ASAT, ALAT), vergezeld van multifocale levercongestie bij één dier, waargenomen bij de groep met een hoge dosis (5x) en een verhoging van het cholesterol in alle groepen met een overdosis (3x, 5x). Er werden geen systemische klinische verschijnselen waargenomen. In de groep met een hoge dosis (5x) traden gevallen van lokale reacties op de toedieningsplaats op (alopecia, erytheem, hyperplasie van de epidermis en/of inflammatoire infiltraten).

Er is geen tegengif bekend.

Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep : Antiparasitaire middelen, insecticiden en insectenwerende middelen, praziquantel-combinaties.

ATCvet-code : QP52AA51 praziquantel, combinaties.

Farmacodynamische eigenschappen

Tigolaner behoort tot de chemische klasse bispyrazolen. Tigolaner werkt als een krachtige remmer van de receptor van de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA). Tigolaner vertoont in vitro een hogere functionele potentie om receptoren van insecten/acarinae te blokkeren in vergelijking met receptoren van zoogdieren. Het is een acaricide en insecticide en is werkzaam tegen teken (Ixodes ricinus, I. holocyclus), vlooien (Ctenocephalides felis) en mijten (Notoedres cati, Otodectes cynotis) bij katten.

Vlooien die vóór toediening al op het dier aanwezig zijn, worden binnen 12 uur gedood. Voor nieuw infecterende vlooien treedt de werkzaamheid binnen 8 uur op gedurende 2 maanden na toediening van het diergeneesmiddel, en daarna binnen 24 uur. Vlooien en teken moeten aanhechten aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan tigolaner. Ixodes ricines-teken die vóór toediening op het dier aanwezig zijn, worden binnen 24 uur gedood. Nieuw infesterende Ixodes ricinus-teken worden binnen 48 uur gedood gedurende 13 weken.

Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de chemische groep depsipeptiden. Het is werkzaam tegen alle stadia van rondwormen (ascariden en ankylostomen). In dit diergeneesmiddel is emodepside verantwoordelijk voor de werkzaamheid tegen Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme, Aelurostrongylus abstrusus en Troglostrongylus brevior.

Het werkt in op de neuromusculaire verbinding door het stimuleren van presynaptische receptoren die behoren tot de secretinereceptorfamilie, wat resulteert in verlamming en overlijden van de parasieten.

Praziquantel is een pyrazino-isoquinolinederivaat dat werkzaam is tegen de lintwormen Dipyliium caninum, en Taenia taeniaeformis.

Praziquantel wordt snel geresorbeerd via het oppervlak van de parasieten en werkt voornamelijk door het veranderen van de Ca++-permeabiliteit van de membranen van de parasiet. Dit veroorzaakt ernstige schade aan het integument van de parasiet, contractie en verlamming, verstoring van de stofwisseling en uiteindelijk tot de dood van de parasiet.

Farmacokinetische eigenschappen

Na eenmalige topicale toediening van het diergeneesmiddel bij katten werden 12 dagen na de toediening maximale concentraties van tigolaner in plasma van 1,35 mg/l bereikt. Concentraties van tigolaner in plasma namen langzaam af, met een gemiddelde halfwaardetijd van 24 dagen. Emodepside bereikte 1,5 dagen na de toediening maximale plasmaconcentraties van 0,044 mg/l. Concentraties van emodepside in plasma namen langzaam af met een gemiddelde halfwaardetijd van 14,5 dagen. Praziquantel bereikte al 5 uur na de toediening maximale plasmaconcentraties van 0,048 mg/l. Concentraties van praziquantel in plasma namen af met een gemiddelde halfwaardetijd van 10 dagen. Individuele variaties in plasmaconcentraties en de halfwaardetijd in plasma werden waargenomen voor alle drie de stoffen. Voor tigolaner is een significante verhoging van de halfwaardetijd aangetoond na herhaalde toediening, resulterend in opstapeling van tigolaner na 4 herhaalde behandelingen bij katten.

Tigolaner en emodepside worden slecht gemetaboliseerd en voornamelijk uitgescheiden in de ontlasting. Uitscheiding via de nieren is een minder belangrijke eliminatieroute. Praziquantel ondergaat aanzienlijk levermetabolisme en er worden slechts sporen uitgescheiden via de urine en ontlasting.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytolueen (E321)

Isopropylideenglycerol

Melkzuur

Incompatibiliteiten

Geen bekend.

Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.

Bewaar de applicator in de aluminium blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.

Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Applicator van wit polypropeen met polypropeendop in aluminium blisterverpakking.

Blisterverpakkingen in een kartonnen doos met 1, 2, 10 of 20 applicator(s) (elk 0,37 ml).

Blisterverpakkingen in een kartonnen doos met 1, 2, 10 of 20 applicator(s) (elk 0,74 ml).

Blisterverpakkingen in een kartonnen doos met 1, 2, 10 of 20 applicator(s) (elk 1,18 ml).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankrijk

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)

EU/2/21/277/001-012

DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum eerste vergunning: 11/11/2021

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).